11 марта Путин объявил о регистрации российской вакцины от коронавируса. Он сообщил гражданам, что одна из его дочерей уже сделала прививку и замечательно себя чувствует.
В преддверии второй волны эпидемии новость ожидаемо вызвала небывалый резонанс. Мировые СМИ сразу бросились обсуждать, насколько эффективна вакцина Путина, ну а наши – привычно забились в восторженной истерике.
Между тем, результаты испытаний новой вакцины до сих пор не опубликованы, а специалисты критикуют Россию за несоблюдение протоколов и сомневаются в эффективности препарата.
Власти уже в октябре обещают начать массовую вакцинацию. И вот тогда этот вопрос перейдет в практическую плоскость и коснется абсолютно всех.
История создания
Разработкой российской вакцины от коронавируса занимается институт им. Гамалеи – одно из ведущих отечественных учреждений в области микробиологии и вирусологии.
Руководит работами известный микробиолог, ученый с мировым именем доктор Денис Логунов. В честь советских космических достижений ее назвали «Спутник-5».
Российская вакцина от коронавируса относится к классу векторных. Она создана на основе аденовируса и является двухкомпонентной – в состав вакцины входит два вектора.
Векторные вакцины против «ковида» строятся на основе неопасных вирусов, в геном которых добавляются один или несколько генов патогена-возбудителя. После этого в их оболочке появляются специфические белки SARS-CoV-2. Введение в организм подобных химер приводит к формированию иммунного ответа на коронавирус. Так, по крайней мере, должно быть в теории, на практике – могут возникнуть самые разные нюансы. Еще можно добавить, что векторные вакцины – «последний писк» моды в микробиологии.
Препарат вводится внутримышечно, сначала первый компонент, а через три недели – второй.
Когда точно началась разработка первой вакцины от коронавируса в России, неизвестно, но уже в мае нынешнего года институт объявил о ее создании. Потом стартовал этап испытаний, который продолжается и в настоящий момент.
Доподлинно известно о двух этапах испытаний вакцины, которые она прошла без особых осложнений. А вот третьей фазы пока не было, разрешение на нее выдали только 25 августа.
Пока вакцина от коронавируса «Спутник-5» имеет только временную регистрацию от Минздрава. Ее лекарственным препаратам выдают только в условиях чрезвычайных ситуаций.
Денис Логунов сообщил журналистам, что институт планирует уже к концу года выйти на объем производства в 3-5 млн доз препарата. Также к выпуску вакцины от коронавируса хотят привлечь ведущих российских производителей: «Р-Фарм», «Биннофарм», «Генериум».
Он заявил об огромном интересе к разработке со стороны разных стран мира. По словам Логунова, уже получено заказов на 1 млрд доз вакцины. Правда, ученый не уточнил, какие именно государства заинтересовали российским препаратом.
Как испытывают вакцины?
В настоящее время созданием вакцины против коронавируса занимается более 130 научных коллективов в разных странах мира. Процесс это сложный, долгий и крайне затратный, поэтому уверенно можно сказать – до финиша дойдут далеко не все.
В этой работе важен не только сам этап создания препарата, но и его испытания. Причем последние занимают много времени и требуют серьезных финансовых вливаний. «Обойти углы» не получается даже в такой экстремальной ситуации, как сегодня.
Существует несколько стадий испытания вакцины. На доклинической – проверяется ее безопасность и степень эффективности. Для этого используются лабораторные животные.
Затем начинаются клинические исследования на людях. Они состоят из трех фаз. На первой – производится испытание вакцины на небольшом количестве добровольцев. Обычно это несколько десятков взрослых здоровых людей.
Во время второй фазы исследуются иммунные реакции, определяется правильная дозировка. К этому этапу привлекают от 100 до 1 тыс. человек. На третьей фазе определяется наличие возможных осложнений, в том числе и редких. В них участвует до нескольких десятков тысяч человек.
Данная фаза испытаний считается решающей – участие многих тысяч добровольцев позволяет надежно выявить все побочные эффекты препарата.
Что не так с российским «Спутником-5»?
Российские официальные лица уже заявили, что в ближайшие месяцы будет выпущено около 1 млрд доз вакцины от коронавируса «Спутник-5».
В мире к подобным сообщениям отнеслись с недоверием, после чего наши чиновники заговорили о недобросовестной конкуренции и нежелании Запада отдавать российским производителям долю рынка. Однако претензии западных экспертов все-таки имеют под собой веские основания.
Сегодня есть семь вакцин против коронавируса, которые находятся на третьем этапе клинических испытаний. Три из них разрабатываются на Западе, еще четыре – в Китае. Российская вакцина от коронавируса является восьмой. Еще несколько разработчиков подходят к началу третьей фазы тестирования.
По факту, все вышеперечисленные препараты находятся на более поздних стадиях испытаний, чем российская вакцина от коронавируса. Китайцы даже начали прививать своих военных. При этом ни один из разработчиков не стал заявлять о полной готовности своей вакцины.
На сегодняшний день известно об испытаниях вакцины «Спутник-5» на 38 добровольцах, что, безусловно, недостаточно. Например, оксфордская вакцина была протестирована на 540 пациентах, а сейчас проходит полноценный третий этап, но при этом никто не говорит о ее регистрации.
Российское заявление о готовности вакцины еще до начала ее широких испытаний выглядит, как настоящий фальстарт. Непонятно, зачем вообще нужно было объявлять о создании «первой в мире вакцины от коронавируса» до ее полной проверки. Выход на третью стадию клинических испытаний – отличное достижение и доказательство высочайшего уровня российской вирусологии и микробиологии.
Несмотря на заверения о высокой безопасности вакцины «Спутник-5», в СМИ появилась информация о значительном количестве побочных эффектов. Их было обнаружено 144. Большинство из них не имело серьезных последствий, но даже через 42 дня несколько десятков симптомов сохранилось. Добровольцы, получившие вакцину, жаловались на недомогание, боль в горле, повышенную температуру, диарею.
Скептически прореагировали на новость о создании вакцины от коронавируса и российские медики. Так, например, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие фармацевтические компании страны, призвала Минздрав отложить регистрацию препарата. По мнению авторов обращения, поспешность в данном вопросе не сделает Россию лидером в «гонке вакцин», а лишь подвергнет неоправданному риску граждан страны. Однако «Росздравнадзор» данное обращение не поддержал и заявил, что не видит оснований для задержки регистрации.
Известный российский вирусолог и экс-директор лаборатории «Вектор» Александр Чепурнов в своем интервью предостерег граждан от использования непроверенной вакцины. Он посетовал на отсутствие научных публикаций и точных данных относительно действия вакцины.
Данный момент действительно кажется весьма подозрительным. Результаты исследований вакцины из Оксфорда опубликованы в авторитетном медицинском издании The Lancet. Информации о работе российских ученых нет нигде, хотя, по факту, она заслуживает публикации в самых престижных журналах. Ранее, при создании вакцины против лихорадки Эболы или атипичной пневмонии, институт им. Гамалеи не пренебрегал устоявшимися правилами и информировал научную общественность о своих результатах. Отсутствие публикаций в данном случае – не просто плохой признак, а настоящий сигнал о том, что с вакциной не все в порядке.
На протяжении всего периода эпидемии коронавируса в России мы неоднократно становились свидетелями манипуляций со статистикой. Данные по количеству заболевших и умерших изменялись по приказанию начальства разного уровня. Возникает закономерный вопрос: а что помешает российским чиновникам аналогичным образом манипулировать информацией по «Спутнику»?
По мнению ученых, выпуск неэффективной или небезопасной вакцины может еще больше подорвать доверие людей к самой идее вакцинации. Глава британского Института генетики Франсуа Баллу считает поспешность регистрации российской вакцины глупым и безответственным решением. А массовая вакцинация непроверенным препаратом, по его мнению, вообще неэтична. Она еще больше усилит страх людей перед прививками.
Еще одной проблемой может стать промышленное производство вакцины. Если институт им. Гамалеи и изготовил отличный препарат, повторить его в промышленных масштабах будет очень сложно. За последние десятилетия в нашей стране не было создано ни одного сложного и современного лекарственного препарата. Это вызывает сомнения в способности отечественной фармакологической промышленности наладить массовый выпуск вакцины от коронавируса.
